步长制药

36氪获悉，步长制药公告，公司全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》，同意药品注册申请撤回，终止注册程序。恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，2022年至2024年在中国市场的销售额逐年增长。公司在该项目上投入的研发费用约为1,500.68万元。撤回申请是因为需要进一步完善申报资料，待完善后将择期重新提交申请。本次撤回不会对当期业绩产生重大影响，但医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，存在诸多不确定性风险。

36氪获悉，步长制药公告，其全资子公司山东丹红制药于2025年11月27日与北京卓越未来签订《参附益心颗粒注册临床试验委托合同》，委托对方完成该药品注册临床试验。项目涉及病例数480（含20%脱落），总价6033.80万元（含税），若最终样本量超520例，超量部分按单例含税费用108,890.00元计算。山东丹红2024年营收13.31亿元，净利润2.26亿元；2025年1 - 9月营收14.02亿元，净利润3.34亿元。此次合作利于扩大公司研发能力和范围，节约成本。

36氪获悉，步长制药公告，公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》。磷酸奥司他韦胶囊主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。该药品获得注册证书有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

36氪获悉，步长制药公告，近日，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司（简称“浙江天元”）收到国家药品监督管理局签发的关于“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”的《药品注册申请终止通知书》。本次申请撤回冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目注册临床试验申请不会对当期业绩产生重大影响。

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肥水不流外人田

步长制药故事很多。

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